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我国医药包装产业发展快速

发布时间:2021年08月18日    点击:[2]人次

我国医药包装产业发展快速

《包装行业“十一五”发展规划纲要》提到,我国医药包材质量及包装品种都明显低于国际水平。在发达国家,医药包装占医药产品价值的 30%,而我国只有 10%。目前,我国医药包装行业的年产值在 150 亿元左右,仅能满足国内制药企业 80%左右的需要,这就促使医药包装产业在近年要有快速发展。专家预测,今后 5 年将是我国医药包装产业的快速发展时期。

药品包材管理渐受重视

药品包材管理受到重视的直接体现为规章制度的相继出台。据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍,为加强对直接接触药品包装材料和容器的监管,国家食品药品监督管理局在近两年,相继颁布了 34 项国家药品包装材料和容器标准、25 项药品包装材料检验方法标准,并下发了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》等。现在,大医院用的输液包装,包括胶塞、输液管等,都是从通过审批的生产厂家进货;大输液没有配套输液管的,医院器材处也会配一些通用性比较强的输液配件,都是一次性使用。

现在护士学历比较高,在药品包装和器材使用方面不断接受培训。药品生产企业也建立了药品退换制度,发现包装有问题,只要打一个电话,药厂就会有人过来解决。现在不光是医院、企业重视,患者也很重视,一旦发现包装有问题,都会主动要求退换。

药品包装行业协会的有关负责人认为,药品包材的质量是买来的。现在包材的购买方式主要是药厂选择,只要药厂愿意出钱,就能买到相应质量的产品。

作为药品生产企业的负责人,石药集团副董事长、执行总裁解明芳对药品包装很了解。他介绍说,在石药集团,有特殊要求的包材会自己生产,比如输液用的软袋,封装要求在无菌环境下,流水线作业,只能自己生产。其他大部分是向包材生产厂家采购,但对方一定是通过国家质量标准验证的。

解明芳说,以前政府主管部门并没有相关管理规定,包材企业也没有许可证。现在国家颁布了一系列法规,对包材进行定性定量的管理,这样使药品能够从内至外符合安全用药的规则要求。

药品包材需要设置标准

虽然长期以来药品包装材料行业风平浪静,国家针对性地出台了很多管理办法,但还是存在不少问题。

首先是质量问题。据悉,直接接触药品的包装,包装的质量会直接体现在药效中,“如果包材的质量不好,负面作用会远远大于它的正面作用,此时的药品就不能称作药品,而是毒药了。包材也是真药、假药区分的重要标准”。虽然输液包材都是从具有许可证的企业采购,但是微粒控制和细菌培养时发现微量细菌也是难以避免的。理论上不应该出现这样的问题,因为有的反应和杂质是看不出来的,但是可以产生严重的不良反应,危及患者的健康。如一个典型例子,一位患者注射氨基酸大输液后,就出现了高烧症状,调查发现其原因就是包材中的细菌污染。而且越是在高营养性的液体中,细菌越容易滋生。

我国现有药品包装材料生产企业中,多为乡镇集体企业,规模小,装备、技术、管理及人员素质水平低,产品质量不稳定等问题普遍存在。而长期以来,我国对进口药包材一直未设置监管和准入制度。可在实际工作中,确实发现有的进口产品质量不稳定。特别是加入 WTO 以后,药品包材的进口有较大幅度增长,为把好质量关,需要对进口药包材产品设置准入程序。政府主管部门要出台优化我国药品包装产业的组织结构、企业结构与产品结构的有关方针政策,合理配置资源,从根本上提高我国药品包装业的整体水平。

药品包装规格太少

我国市场上药品和输液都是大包装,拆封后极容易污染,药品在高温和潮湿的环境中都会变质,而且很多药品外观都差不多,易混淆。国外几万种药品有十几万种规格,规格非常多,使用起来也很方便。建议生产厂家增加小规格,最好是单剂量包装。但厂家认为,这样成本太高,工艺复杂,无法实现。

对于药品生产者来说,增加药品规格,不但工艺复杂,而且批量小,成本就会相应提高。但这只是问题的一个方面。生产也要适应市场的需要,有些药品只需用半瓶的剂量,打开一瓶必然会造成浪费,但从医院采购来看,并没有多样化需求。虽然临床使用上需要多种规格,增加规格也是一种趋势,但如果生产了小规格的药品,又怕卖不出去。

信息来源:pack.cn

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